藥監局:2018年批准抗癌新藥比上年增157%

2月19日,在國務院政策例行吹風會上,國家藥監局藥品註冊司司長王平表示,2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效,批准的抗癌新藥18個,比2017年增長157%;審批速度縮短了一半,2018年以前大陸抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月,2018年平均12個月左右。與發達國家的審批速度日趨一致。

藥監局:2018年批準抗癌新藥比上年增157%

王平介紹說,2018年以來,藥監局出台了一系列的加快抗癌新藥上市的政策舉措。

一是取消進口化學藥品的口岸檢驗,加強事中事後監管。境外新藥在口岸通關以後,經銷商可以盡快配送到醫療機構以及零售藥店,縮短了進入大陸市場的時間。

二是簡化了境外新藥的審批程序,允許申請人使用境外所取得的研究數據來直接申報藥品上市。

三是優化了臨床試驗的審批程序。臨床試驗由批准制改為到期默認制,也就是說申請人自臨床試驗申請受理之日起,60日內如果沒有收到審評部門的否定意見,申請人可以開展臨床試驗。此舉也是節約了臨床試驗的審評時間。

四是對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機制。我們會同國家衛健委組織遴選了第一批臨床急需的48個品種,包括罕見病的治療藥品和治療嚴重危急生命的部分藥品,對於罕見病治療藥品的審批時間是三個月內審結,對於其他的急需的治療藥品是六個月內審結。

五是增加了藥品審評的力量,採取政府購買服務的方式,面向社會招聘了高水平的人才,大幅提高了審評的效率。

六是進一步加強服務和指導。對於申報企業在抗癌藥物的研發過程中遇到的問題,我們審評機構早期介入,全程指導,讓企業少走彎路,加快研發進程。

王平介紹到,從批准抗癌新藥的臨床價值來看,2018年批准的進口抗癌新藥里,有大家都關注和期盼的,九價宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物,還有一些新分子實體藥物抗癌藥物,也有大家俗稱的K藥和O藥,這是批准進口的新藥,批准國產的抗癌新藥,有治療非小細胞肺癌以及結腸癌的等等,2018年批准了5個我們自主創新的抗癌新藥。這其中國內外高度關注的處於醫藥科技前沿的是4個PD-1抗體類的藥物,目前在我們國家都已經上市。